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2019-10-30

盤點丨一致性評價“受理/通過”熱門品種TOP10

一致性評價政策提出前夕,業內在猜測政策是否落地的同時,也在討論一些品種終會匹配到哪家企業;政策落地之后,大部分企業觀望之時,有些企業迅速進入狀態搶占資源,加大研發速度,希望保住自家的支柱品種;如今,一致性評價工作已進入正軌,熱門品種扎堆現象已初步呈現,其結果與您最初的預想相符合嗎?

1、一致性評價“受理”10大熱門品種

通過藥智數據統計,截至2019/10/21,品種申報受理號數TOP10依次為苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸雷尼替丁膠囊、蒙脫石散、頭孢氨芐膠囊、對乙酰氨基酚片、卡托普利片、注射用帕瑞昔布鈉。

上述10個品種,品種申報企業數TOP10的依次為苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、阿莫西林膠囊、蒙脫石散、鹽酸雷尼替丁膠囊、對乙酰氨基酚片、吲達帕胺片、卡托普利片、頭孢氨芐膠囊、甲硝唑片。

整體申報前3位的品種為苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片。

2、一致性評價“通過”10大熱門品種

通過藥智數據統計,截至2019/10/21,品種通過受理號數TOP10依次為瑞舒伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、格列美脲片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、蒙脫石散、阿托伐他汀鈣片、頭孢氨芐膠囊。

上述10個品種,品種申報企業數TOP10的依次為苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍緩釋片、頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸左西替利嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、格列美脲片、異煙肼片。詳情見下圖。

綜合一致性評價受理/通過品種信息統計,苯磺酸氨氯地平、鹽酸二甲雙胍、頭孢氨芐、蒙脫石散,4大品種相對更為熱門。

3、熱門品種國內企業/市場統計

◆◆苯磺酸氨氯地平◆◆

該品種劑型以片劑為主,國內數十家企業獲得該品種的生產批件;當前“通過/視同通過”共11家企業,分別為江蘇黃河藥業、揚子江、華潤賽科、蘇州東瑞、浙江京新、辰欣藥業、亞寶藥業、北京萬生、浙江為康、國藥容生、重慶藥友。

通過藥智數據近期上線的“醫院銷售數據庫”統計,2016-2018近3年國內苯磺酸氨氯地平銷售額均>10億RMB,其中主要以5mg劑型為主。而通過下圖銷售額企業占比來看,目前仍以原研輝瑞占比為主。

◆◆鹽酸二甲雙胍◆◆

鹽酸二甲雙胍主要有片劑和緩釋片兩個劑型。其中,6家企業的鹽酸二甲雙胍片獲得批準,依次為北京四環、廣東華南、貴州天安、北京京豐、上海信誼天平、深圳中聯。詳情見下圖。

7家企業的鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得批準,依次為江蘇德源、上海上藥信宜、悅康藥業、北京萬輝雙鶴、南京億華、、正大天晴、天方藥業。詳情見下圖。

藥智數據“醫院銷售數據庫”統計,2016-2018近3年國內鹽酸二甲雙胍片/緩釋片整體銷售額在1.5~3億RMB左右,鹽酸二甲雙胍片占比在3/4~5/6。下圖為近3年藥智數據-醫院銷售數據庫統計的鹽酸二甲雙胍片銷售情況,其中,仍以原研施貴寶銷售占比為主。

◆◆頭孢氨芐◆◆

頭孢氨芐有多個劑型,其中以膠囊劑和片劑為主,目前3家企業的頭孢氨芐膠囊獲得了批準,依次為科倫制藥、山東羅欣、上海福達。詳情見下圖。

藥智數據“醫院銷售數據庫”統計,2016~2018近3年國內頭孢氨芐(含多個劑型)的銷售額不到1個億,相信這與近年來抗生素系統的整體情況一致。不同于前兩個品種的是,市場占有率較高的不再是原研外企,而是國內的江蘇豪森。下圖為近3年藥智數據-醫院銷售數據庫統計的頭孢氨芐銷售情況。

◆◆蒙脫石散◆◆

蒙脫石散有3個規格,目前8家企業的蒙脫石散獲得了批準,依次為四川維奧、先聲藥業、揚子江、山東宏濟堂、杭州康恩貝、哈藥中藥二廠、山東綠葉、浙江海力生。詳情見下圖。

藥智數據“醫院銷售數據庫”統計,2016~2018近3年國內蒙脫石散的銷售額在6千萬左右。其中,博福-益普生(天津)制藥的品種占據市場巨大份額。下圖為近3年藥智數據-醫院銷售數據庫統計的蒙脫石散銷售情況。

4、小結

綜上不難發現,一致性評價熱門品種除了相對集中之外,更明顯的一個特點是品種相對較老,這也在一定程度上反映了我國當前仿制品種的滯后,高端仿制格局還沒有形成,企業還是有一定發揮空間的。

耗資巨大的一致性評價工作,企業再次投入的成本大都超過了最初的研發經費,故再次看到上述1個品種伴隨著幾十個申請,這背后的研發經費總和令人唏噓。再加上“4+7”的試點與擴圍,二次開發成本的回收不是易事,利潤也不再顯而易見,甚至將伴隨一股裁員熱潮。不過,業內對一致性評價工作雖然焦頭爛額,但這件事的利處是顯而易見的,也是我國仿制藥質量提升的必經之路。

故,質量尚未成功,同志仍需努力!


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