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2019-10-25

一致性評價“逆襲”?25個過億產品 東陽光藥、信立泰、齊魯發力

海藥事所自2014年12月啟動帶量采購后,已進行了三批藥品集中帶量采購。其中,第一批采購品種有3個,第二批和第三批采購品種各有7個、19個。帶量采購執行至今,中標企業從續約到落標,采購價格從以中標價續約到翻漲,其中的變化十分引人矚目。

上海三批帶量采購藥品中標結果



一致性評價“逆襲”,中標價不降反升

2019年10月11日,上海陽光醫藥采購網公布第三批帶量采購藥品中4個品種的中選結果,分別為氟康唑片、富馬酸比索洛爾片、格列美脲片、鹽酸氨溴片。其中,僅科倫藥業的氟康唑片繼續采購,其它品種則更換了中標企業。值得關注的是,此次中選企業的產品均為通過一致性評價藥品,科倫藥業的氟康唑片相比原中選價格上漲185%,恒瑞醫藥的鹽酸氨溴索片價格則上漲172%,苑東生物的富馬酸比索洛爾片及新華制藥的格列美脲片則略低于原中選價格。

4個品種中選結果



山德士的辛伐他汀片為第二批集中帶量采購品種,但在采購周期即將結束時,該品種未通過一致性評價,而同通用名同規格已有瀚暉制藥通過一致性評價。2019年8月19日 ,經詢價采購后,瀚暉制藥接受中標價,成功替代山德士負責全上海市范圍辛伐他汀片的供貨。

尼美舒利分散片為上海市第二批集中帶量采購品種,中選企業為舒邦藥業,康芝藥業主動申請以帶量采購中標價格供應而獲得采購資格。2019年1月3日,上海藥事所公告稱,康芝藥業提出因成本上漲無法按原采購價繼續供應,故取消其采購資格,繼續采購舒邦藥業的中標品種。

2018年10月26日,上海藥事所公告稱,第二批集中帶量采購中標藥品倍特藥業的鹽酸伐昔洛韋片(B片區)已完成約定采購量,企業提出不再繼續供貨,作落標處理。故鹽酸伐昔洛韋片(B片區)采購量交由(A片區)中選企業上藥信誼負責供應。

2017年12月22日,上海藥事所公告稱,第二批集中帶量采購中標藥品長城藥業的賴諾普利片完成約定采購量,企業提出不再續約申請,作落標處理。同時,長城藥業所負責的賴諾普利片供貨區域(A片區)交由另一供貨區域(B片區)的中選企業中孚藥業。2018年5月31日,經過詢價采購后,A片區由麗珠集團負責供應賴諾普利膠囊;中孚藥業繼續負責供應B片區賴諾普利片,同時中標價由2.62元/(10mg*14片/盒)上漲至3.65元。

上海的帶量采購是全國的風向標,執行至今也為業內積累了寶貴的經驗。從以上變化不難發現,一致性評價及成本控制已成企業產品參加招標采購的核心要素。藥企產品中標后,如果采購期滿未過評,則面臨著被過評企業產品替代的風險;沒有做好成本控制的企業,只能將市場讓給競爭對手。同時,從中標價的上漲,我們也看到了藥品采購“唯低價是取”傾向的松動。

25個過億產品,10個藥品未有企業過評

上海三批帶量采購藥品過評情況



上海三批帶量采購藥品按通用品計有27個。據米內網數據,27個通用名藥品2018年在中國公立醫療機構終端銷售額合計超過400億元。其中,有25個藥品銷售額超過1億元,11個產品銷售額超過10億元。

從藥品亞類看,采購藥品類別以精神安定藥、全身用抗細菌藥居多,各有4個;降血脂藥、糖尿病用藥、全身用抗病毒藥、全身用抗真菌藥、作用于腎素-血管緊張素系統的藥物的藥品則各有2個。

上海三批帶量采購藥品亞類情況



從過評情況看,27個通用名藥品中有10個藥品未有企業通過一致性評價。其中,阿立哌唑片、格列吡嗪片、阿法骨化醇軟膠囊等3個品種已有企業一致性評價在審中。

值得關注的是,精神安定藥阿立哌唑片中選企業恩華藥業未申報一致性評價,上藥中西制藥該藥品有2個品規一致性評價在審中。據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端阿立哌唑銷售額為10.78億元,同比增長18.39%。其中,上藥中西制藥占比19.87%,恩華藥業占比2.72%,上藥中西制藥該藥品若過評則有望奪回上海區域市場。

3個品種一致性評價在審情況



8個獨家過評品種,東陽光藥、信立泰、齊魯替代機會大

此前,上海藥事所在公告中提及:對原中標藥品未通過一致性評價,且同通用名同規格的原研和通過一致性評價的企業不足3家的藥品,以中標價詢價同品規原研及通過一致性評價企業,若企業接受中標價,則替代原中標藥品在全市范圍內供貨并簽訂1年采購協議。

米內網統計,通過一致性評價的藥品中,有8個藥品的過評企業只有1家,且過評企業未在帶量采購中中選。這些帶量采購藥品的過評企業有望在采購期滿后,通過詢價采購替代中選企業,如東陽光藥的克拉霉素片、信立泰的氯雷他定片、齊魯制藥的利培酮口崩片、龍澤制藥的拉米夫定片、揚子江的馬來酸依那普利片等。

可以看到,一致性評價是企業在藥品招標采購中落選后的“翻身”機會,借此替代中選企業的未過評品種。在國家對過評藥品優先采購的政策下,獨家過評企業可以適當的策略拿下目標市場。同時,一些企業在開展一致性評價時也會更加考慮品種的競爭格局,力爭首家過評獨享政策紅利、避開品種多家過評后的價格激戰。


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